BTK 抑制劑

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新一代高選擇性BTK 抑制劑康可期在中國上市

2023 年5 月27 日，阿斯利康（AstraZeneca）的創(chuàng)新靶向治療藥物康可期?（英文商品名：CALQUENCE?，通用名：阿可替尼膠囊）在中國宣布正式上市。作為新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，阿可替尼于2023 年3 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往至少接受過1 種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物，標(biāo)志著阿斯利康在中國正式進(jìn)軍血液腫瘤治療領(lǐng)域。全球研究的長期隨訪結(jié)果顯示，在既往至少接受過1 種治療的 MCL 患者的治療中，阿可替尼顯示出了長達(dá)59.2 個月的中位總生存期 (OS)，且脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險較低，總體安全性良好。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示：“套細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種少見類型，疾病進(jìn)展十分迅速，對免疫化療等常規(guī)治療反應(yīng)差。在BTK 抑制劑出現(xiàn)之前，臨床上缺乏效果令人滿意的治療方案。新一代BTK 抑制劑阿可替尼相對現(xiàn)有的治療方案，對靶點選擇性高、副作用少、緩解率高，能帶給患者更好的獲益。期待阿可替尼在中國的獲批能夠為中國患者提供新的治療選擇，帶來高質(zhì)量長生存的希望。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示：“今年正值阿斯利康進(jìn)入中國 30 周年，作為阿斯利康在血液腫瘤領(lǐng)域的基石，阿可替尼在中國的成功上市具有里程碑式的意義，彰顯了阿斯利康堅持為中國患者提供創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)好藥的決心。未來，我們將持續(xù)深耕血液腫瘤治療領(lǐng)域，引入全球創(chuàng)新藥，開展廣泛的創(chuàng)新合作，并努力推動各類準(zhǔn)入工作和慈善援助項目，助力血液腫瘤診療規(guī)范化，為更多血液腫瘤患者保駕護航，助力更多患者‘健康可期’?！?/p>

培養(yǎng)基

龍沙推出新產(chǎn)品TheraPEAK ? T-VIVO ?細(xì)胞培養(yǎng)基

2023 年5 月16 日，龍沙推出新產(chǎn)品TheraPEAK ? T-VIVO ? 細(xì)胞培養(yǎng)基，這是一種旨在優(yōu)化CAR-T 細(xì)胞制造的新型化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基不含動物成分，可提高一致性和過程控制，并簡化監(jiān)管審批，從而加快上市時間。

在傳統(tǒng)的CAR-T 細(xì)胞制造過程中，高度依賴于動物或人類血清的使用，但血清的差異性很大，而且可能含有不確定的外源因子。因此，血清需要嚴(yán)格的安全檢測、性能篩選以及對質(zhì)量合適批次的儲存，這一過程會導(dǎo)致制造過程更加昂貴和耗時。

企業(yè)使用此新型培養(yǎng)基可以在不需要添加人血清或血清成分的情況下達(dá)到所需的性能——這是使用許多早期無血清培養(yǎng)基時會遇到的問題。此次新品發(fā)布是龍沙為用戶加快細(xì)胞療法商業(yè)化的最新一步。龍沙的新型GMP 級培養(yǎng)基是化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基，不含動物源成分，僅使用重組蛋白。通過提供更高的批間一致性和供應(yīng)安全性，此新型培養(yǎng)基可加速臨床前開發(fā)、監(jiān)管審批和療法生產(chǎn)。龍沙的新型培養(yǎng)基還具有極小的污染風(fēng)險，并減少了可追溯性和文檔負(fù)擔(dān)。

龍沙生物科學(xué)高級全球產(chǎn)品經(jīng)理 Erin Brooks 說 ：“ 通過此次新品發(fā)布，我們有望實現(xiàn)對原材料和制造流程的前所未有的把控，并為用戶解鎖了更高的終端產(chǎn)品一致性。通過減少在獲得更快、更具成本效益的上市途徑的障礙，制造商現(xiàn)在可以更好地專注于讓患者的生活變得更好?！?/p>

TheraPEAK ? T-VIVO ? 培養(yǎng)基將供應(yīng)給全球細(xì)胞治療制造商。用戶還可以向龍沙的全球技術(shù)專家尋求建議和應(yīng)用支持，以快速解決問題并極大地提高成功率。憑借分析證書和藥物主文件等支持文件，該T 細(xì)胞培養(yǎng)基簡化了流程并支持合規(guī)性，促進(jìn)了從臨床前開發(fā)到生產(chǎn)的規(guī)模放大。

疫苗

全球首款RSV 疫苗Arexvy 獲批

2023 年5 月3 日，葛蘭素史克（GSK）宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其Arexvy 用于預(yù)防60 歲及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。據(jù)悉，這是世界上首個獲得批準(zhǔn)上市的RSV 疫苗。RSV 是一種常見的呼吸道病毒，主要感染嬰兒、幼兒和老年人等人群，導(dǎo)致肺部感染和呼吸道疾病。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，在美國，RSV 每年導(dǎo)致大約6 萬到12 萬例住院治療和6 千到1 萬例65 歲及以上老年人死亡。

Arexvy 為一款針對老年人的RSV 疫苗， 是由RSV 融合前（prefusion）F 糖蛋白（RSVPreF3）與GSK 專有的佐劑組合而成。此融合前F 糖蛋白為RSV 病毒進(jìn)入人體細(xì)胞所需。該RSV 疫苗具有良好的耐受性和安全性；最常報告的副作用包括注射部位疼痛（60.9%）、疲勞（33.6%）、肌痛（28.9%）和頭痛（27.2%）。這些不良反應(yīng)通常是輕度到中度并且是短暫的。

GSK 首席科學(xué)Tony Wood 表示：“Arexvy 的獲批標(biāo)志著RSV 治療出現(xiàn)重要轉(zhuǎn)折。同時Arexvy 還是首個獲批用于老年人的RSV 疫苗，擴大了GSK 領(lǐng)先的疫苗產(chǎn)品組合，每年可保護數(shù)百萬人免受傳染病的侵害?，F(xiàn)在我們的重點是確保美國符合條件的老年人能夠盡快接種該疫苗，并在其他國家推進(jìn)該疫苗的監(jiān)管審查?！?/p>

疫苗

FDA 批準(zhǔn)輝瑞RSV 疫苗上市

2023 年5 月31 日，輝瑞（Pfizer）官網(wǎng)宣布，其研發(fā)的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo 已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，可用于預(yù)防60 歲及以上人群出現(xiàn)的由RSV 引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。

值得注意的是，Abrysvo 或?qū)U大適用范圍。其用于通過孕婦主動免疫，以預(yù)防出生至6 個月大的嬰兒患上RSV 相關(guān)下呼吸道疾病的BLA（生物制品許可申請）已于2023 年2 月21 日獲FDA 受理，PDUFA（《處方藥使用者費用法案》）實施時間定在2023 年8 月。

除了輝瑞和GSK，英國藥企阿斯利康和法國藥企賽諾菲巴斯德（賽諾菲集團的疫苗事業(yè)部）聯(lián)合研發(fā)的nirsevimab 生物制劑，也在2022 年向FDA提出BLA 并被受理，PDUFA 日期定在2023 年第三季度。此外，美國藥企莫德納（Moderna）的mRNA-1345 疫苗，和丹麥藥企巴伐利亞北歐（Bavarian Nordic）的MVA-BN-RSV 疫苗也正在研發(fā)。

據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，RSV 藥物全球整體市場規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計將從2020 年的18 億美元增長至2030 年的128 億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到21.4%。其中針對兒童的RSV 藥物預(yù)計將從2020 年的18 億美元增至2030 年的117 億美元，將占全球RSV 藥物市場的91.1%。

MES

霍尼韋爾發(fā)布制藥MES 平臺賦能生命科學(xué)制造領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型

2023 年5 月28 日，全球化的數(shù)字工業(yè)高科技企業(yè)霍尼韋爾攜互聯(lián)生命科學(xué)領(lǐng)域的系列創(chuàng)新科技和智能解決方案亮相第62 屆全國制藥機械博覽會暨2023 中國國際制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機展”），并正式發(fā)布面向生命科學(xué)領(lǐng)域的制藥MES 平臺（MXP），推動醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，攜手客戶和各方合作伙伴共同推進(jìn)健康中國建設(shè)。

霍尼韋爾在本屆藥機展上正式發(fā)布的制藥MES 平臺（MXP）擁有靈活的模塊化平臺優(yōu)勢，覆蓋從臨床試驗到商業(yè)化產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，可幫助不同規(guī)模的生命科學(xué)制造企業(yè)加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從而改善效率、質(zhì)量和合規(guī)性。該平臺支持紙質(zhì)流程的數(shù)字化和與當(dāng)前系統(tǒng)的無縫集成，通過實時批次報告、審計應(yīng)對和質(zhì)量與流程的持續(xù)改進(jìn)為醫(yī)藥和生物藥廠商加速創(chuàng)新提供有利條件。憑借嵌入式分析和實時批次對比功能，該平臺可提供精準(zhǔn)快速的情報，讓用戶及時發(fā)現(xiàn)相對于黃金批次的延遲并主動干預(yù)，防止批次損失、縮短藥品上市周期并改善產(chǎn)品質(zhì)量。

“中國的醫(yī)藥行業(yè)已邁入發(fā)展快車道，而數(shù)字化將成為引領(lǐng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級和推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的重要路徑?！被裟犴f爾過程控制部中國項目自動化與解決方案總經(jīng)理趙江表示，“生命科學(xué)和醫(yī)療健康是霍尼韋爾的重點發(fā)展領(lǐng)域之一，我們?yōu)樗幤费邪l(fā)、包裝、制造及管理過程提供各類業(yè)界領(lǐng)先的解決方案。本次發(fā)布的制藥MES 平臺（MXP）展現(xiàn)了霍尼韋爾覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)到后期監(jiān)管的成熟解決方案，力圖以數(shù)字化技術(shù)助力更多上下游企業(yè)，為醫(yī)藥行業(yè)的智能發(fā)展注入新的活力?！?/p>

內(nèi)容來源：制藥工藝與裝備 責(zé)任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)

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