BTK 抑制劑

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新一代高選擇性BTK 抑制劑康可期在中國(guó)上市

2023 年5 月27 日，阿斯利康（AstraZeneca）的創(chuàng)新靶向治療藥物康可期?（英文商品名：CALQUENCE?，通用名：阿可替尼膠囊）在中國(guó)宣布正式上市。作為新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，阿可替尼于2023 年3 月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往至少接受過(guò)1 種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中國(guó)獲批的首款血液腫瘤治療藥物，標(biāo)志著阿斯利康在中國(guó)正式進(jìn)軍血液腫瘤治療領(lǐng)域。全球研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，在既往至少接受過(guò)1 種治療的 MCL 患者的治療中，阿可替尼顯示出了長(zhǎng)達(dá)59.2 個(gè)月的中位總生存期 (OS)，且脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低，總體安全性良好。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示：“套細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種少見(jiàn)類型，疾病進(jìn)展十分迅速，對(duì)免疫化療等常規(guī)治療反應(yīng)差。在BTK 抑制劑出現(xiàn)之前，臨床上缺乏效果令人滿意的治療方案。新一代BTK 抑制劑阿可替尼相對(duì)現(xiàn)有的治療方案，對(duì)靶點(diǎn)選擇性高、副作用少、緩解率高，能帶給患者更好的獲益。期待阿可替尼在中國(guó)的獲批能夠?yàn)橹袊?guó)患者提供新的治療選擇，帶來(lái)高質(zhì)量長(zhǎng)生存的希望?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示：“今年正值阿斯利康進(jìn)入中國(guó) 30 周年，作為阿斯利康在血液腫瘤領(lǐng)域的基石，阿可替尼在中國(guó)的成功上市具有里程碑式的意義，彰顯了阿斯利康堅(jiān)持為中國(guó)患者提供創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)好藥的決心。未來(lái)，我們將持續(xù)深耕血液腫瘤治療領(lǐng)域，引入全球創(chuàng)新藥，開(kāi)展廣泛的創(chuàng)新合作，并努力推動(dòng)各類準(zhǔn)入工作和慈善援助項(xiàng)目，助力血液腫瘤診療規(guī)范化，為更多血液腫瘤患者保駕護(hù)航，助力更多患者‘健康可期’。”

培養(yǎng)基

龍沙推出新產(chǎn)品TheraPEAK ? T-VIVO ?細(xì)胞培養(yǎng)基

2023 年5 月16 日，龍沙推出新產(chǎn)品TheraPEAK ? T-VIVO ? 細(xì)胞培養(yǎng)基，這是一種旨在優(yōu)化CAR-T 細(xì)胞制造的新型化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基不含動(dòng)物成分，可提高一致性和過(guò)程控制，并簡(jiǎn)化監(jiān)管審批，從而加快上市時(shí)間。

在傳統(tǒng)的CAR-T 細(xì)胞制造過(guò)程中，高度依賴于動(dòng)物或人類血清的使用，但血清的差異性很大，而且可能含有不確定的外源因子。因此，血清需要嚴(yán)格的安全檢測(cè)、性能篩選以及對(duì)質(zhì)量合適批次的儲(chǔ)存，這一過(guò)程會(huì)導(dǎo)致制造過(guò)程更加昂貴和耗時(shí)。

企業(yè)使用此新型培養(yǎng)基可以在不需要添加人血清或血清成分的情況下達(dá)到所需的性能——這是使用許多早期無(wú)血清培養(yǎng)基時(shí)會(huì)遇到的問(wèn)題。此次新品發(fā)布是龍沙為用戶加快細(xì)胞療法商業(yè)化的最新一步。龍沙的新型GMP 級(jí)培養(yǎng)基是化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基，不含動(dòng)物源成分，僅使用重組蛋白。通過(guò)提供更高的批間一致性和供應(yīng)安全性，此新型培養(yǎng)基可加速臨床前開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審批和療法生產(chǎn)。龍沙的新型培養(yǎng)基還具有極小的污染風(fēng)險(xiǎn)，并減少了可追溯性和文檔負(fù)擔(dān)。

龍沙生物科學(xué)高級(jí)全球產(chǎn)品經(jīng)理 Erin Brooks 說(shuō) ：“ 通過(guò)此次新品發(fā)布，我們有望實(shí)現(xiàn)對(duì)原材料和制造流程的前所未有的把控，并為用戶解鎖了更高的終端產(chǎn)品一致性。通過(guò)減少在獲得更快、更具成本效益的上市途徑的障礙，制造商現(xiàn)在可以更好地專注于讓患者的生活變得更好?！?/p>

TheraPEAK ? T-VIVO ? 培養(yǎng)基將供應(yīng)給全球細(xì)胞治療制造商。用戶還可以向龍沙的全球技術(shù)專家尋求建議和應(yīng)用支持，以快速解決問(wèn)題并極大地提高成功率。憑借分析證書(shū)和藥物主文件等支持文件，該T 細(xì)胞培養(yǎng)基簡(jiǎn)化了流程并支持合規(guī)性，促進(jìn)了從臨床前開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的規(guī)模放大。

疫苗

全球首款RSV 疫苗Arexvy 獲批

2023 年5 月3 日，葛蘭素史克（GSK）宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其Arexvy 用于預(yù)防60 歲及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。據(jù)悉，這是世界上首個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的RSV 疫苗。RSV 是一種常見(jiàn)的呼吸道病毒，主要感染嬰兒、幼兒和老年人等人群，導(dǎo)致肺部感染和呼吸道疾病。根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，在美國(guó)，RSV 每年導(dǎo)致大約6 萬(wàn)到12 萬(wàn)例住院治療和6 千到1 萬(wàn)例65 歲及以上老年人死亡。

Arexvy 為一款針對(duì)老年人的RSV 疫苗， 是由RSV 融合前（prefusion）F 糖蛋白（RSVPreF3）與GSK 專有的佐劑組合而成。此融合前F 糖蛋白為RSV 病毒進(jìn)入人體細(xì)胞所需。該RSV 疫苗具有良好的耐受性和安全性；最常報(bào)告的副作用包括注射部位疼痛（60.9%）、疲勞（33.6%）、肌痛（28.9%）和頭痛（27.2%）。這些不良反應(yīng)通常是輕度到中度并且是短暫的。

GSK 首席科學(xué)Tony Wood 表示：“Arexvy 的獲批標(biāo)志著RSV 治療出現(xiàn)重要轉(zhuǎn)折。同時(shí)Arexvy 還是首個(gè)獲批用于老年人的RSV 疫苗，擴(kuò)大了GSK 領(lǐng)先的疫苗產(chǎn)品組合，每年可保護(hù)數(shù)百萬(wàn)人免受傳染病的侵害?，F(xiàn)在我們的重點(diǎn)是確保美國(guó)符合條件的老年人能夠盡快接種該疫苗，并在其他國(guó)家推進(jìn)該疫苗的監(jiān)管審查?！?/p>

疫苗

FDA 批準(zhǔn)輝瑞RSV 疫苗上市

2023 年5 月31 日，輝瑞（Pfizer）官網(wǎng)宣布，其研發(fā)的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo 已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，可用于預(yù)防60 歲及以上人群出現(xiàn)的由RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

值得注意的是，Abrysvo 或?qū)U(kuò)大適用范圍。其用于通過(guò)孕婦主動(dòng)免疫，以預(yù)防出生至6 個(gè)月大的嬰兒患上RSV 相關(guān)下呼吸道疾病的BLA（生物制品許可申請(qǐng)）已于2023 年2 月21 日獲FDA 受理，PDUFA（《處方藥使用者費(fèi)用法案》）實(shí)施時(shí)間定在2023 年8 月。

除了輝瑞和GSK，英國(guó)藥企阿斯利康和法國(guó)藥企賽諾菲巴斯德（賽諾菲集團(tuán)的疫苗事業(yè)部）聯(lián)合研發(fā)的nirsevimab 生物制劑，也在2022 年向FDA提出BLA 并被受理，PDUFA 日期定在2023 年第三季度。此外，美國(guó)藥企莫德納（Moderna）的mRNA-1345 疫苗，和丹麥藥企巴伐利亞北歐（Bavarian Nordic）的MVA-BN-RSV 疫苗也正在研發(fā)。

據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)，RSV 藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計(jì)將從2020 年的18 億美元增長(zhǎng)至2030 年的128 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.4%。其中針對(duì)兒童的RSV 藥物預(yù)計(jì)將從2020 年的18 億美元增至2030 年的117 億美元，將占全球RSV 藥物市場(chǎng)的91.1%。

MES

霍尼韋爾發(fā)布制藥MES 平臺(tái)賦能生命科學(xué)制造領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型

2023 年5 月28 日，全球化的數(shù)字工業(yè)高科技企業(yè)霍尼韋爾攜互聯(lián)生命科學(xué)領(lǐng)域的系列創(chuàng)新科技和智能解決方案亮相第62 屆全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2023 中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥機(jī)展”），并正式發(fā)布面向生命科學(xué)領(lǐng)域的制藥MES 平臺(tái)（MXP），推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，攜手客戶和各方合作伙伴共同推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

霍尼韋爾在本屆藥機(jī)展上正式發(fā)布的制藥MES 平臺(tái)（MXP）擁有靈活的模塊化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，覆蓋從臨床試驗(yàn)到商業(yè)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，可幫助不同規(guī)模的生命科學(xué)制造企業(yè)加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從而改善效率、質(zhì)量和合規(guī)性。該平臺(tái)支持紙質(zhì)流程的數(shù)字化和與當(dāng)前系統(tǒng)的無(wú)縫集成，通過(guò)實(shí)時(shí)批次報(bào)告、審計(jì)應(yīng)對(duì)和質(zhì)量與流程的持續(xù)改進(jìn)為醫(yī)藥和生物藥廠商加速創(chuàng)新提供有利條件。憑借嵌入式分析和實(shí)時(shí)批次對(duì)比功能，該平臺(tái)可提供精準(zhǔn)快速的情報(bào)，讓用戶及時(shí)發(fā)現(xiàn)相對(duì)于黃金批次的延遲并主動(dòng)干預(yù)，防止批次損失、縮短藥品上市周期并改善產(chǎn)品質(zhì)量。

“中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)已邁入發(fā)展快車道，而數(shù)字化將成為引領(lǐng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的重要路徑?！被裟犴f爾過(guò)程控制部中國(guó)項(xiàng)目自動(dòng)化與解決方案總經(jīng)理趙江表示，“生命科學(xué)和醫(yī)療健康是霍尼韋爾的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，我們?yōu)樗幤费邪l(fā)、包裝、制造及管理過(guò)程提供各類業(yè)界領(lǐng)先的解決方案。本次發(fā)布的制藥MES 平臺(tái)（MXP）展現(xiàn)了霍尼韋爾覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)到后期監(jiān)管的成熟解決方案，力圖以數(shù)字化技術(shù)助力更多上下游企業(yè)，為醫(yī)藥行業(yè)的智能發(fā)展注入新的活力?！?/p>

內(nèi)容來(lái)源：制藥工藝與裝備 責(zé)任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)

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