目前，集中帶量采購已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化。隨著8月28日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），第九批全國藥品集采也正式拉開序幕。

(相關(guān)資料圖)

從此次公布的藥品填報范圍來看，第九批集采涉及195個藥品品規(guī)，共計44個品種，包括右丙亞胺(右雷佐生)注射劑、來那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等，其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領(lǐng)域覆蓋高血壓、糖尿病、消化等大病種領(lǐng)域。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，第九批集采的一大特點在于注射劑數(shù)量占比較大，這也延續(xù)了第八批集采的趨勢。

“在集采常態(tài)化的趨勢下，化學(xué)藥、中成藥、生物藥等均有所覆蓋，對企業(yè)而言，這也意味著市場競爭格局會越來越嚴(yán)峻。在集采推動藥品降價的大方向上，也使得企業(yè)利潤大幅縮水，總利潤減少。”金春林指出，為此，企業(yè)如果要中標(biāo)的話，在以價格競爭的同時，還需要關(guān)注成本價格，價格低于成本太多并不可取。畢竟，如果出現(xiàn)低于成本價而導(dǎo)致藥品斷供的問題，也會使企業(yè)今后面臨的風(fēng)險越來越大。

《通知》還明確了此次集采報量的藥品要求、企業(yè)要求以及填報內(nèi)容。除了歷次集采要求企業(yè)填報的生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料，符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）以及產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等三項內(nèi)容，此次還增加了第四項填報內(nèi)容，即企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

第九批集采亮點何在？

國家醫(yī)保局成立以來，積極推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革，通過以量換價的方式，擠壓虛高的價格水分。目前，集中帶量采購已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理第九批集采藥品品種發(fā)現(xiàn)，本次集采將繼續(xù)聚焦采購金額高、充分競爭、社會影響強(qiáng)烈的全品種。

而米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，擬納入第九批集采的44個品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售規(guī)模合計超過278億元，其中超10億元的大品種僅有7個，超過5億元不足10億元的品種有13個，超過1億元不足5億元的品種有13個，11個品種銷售額尚未突破1億元。

從治療領(lǐng)域看，44個品種涵蓋11個治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物及全身用抗感染藥物，涉及的品種數(shù)分別達(dá)8、7、7、6個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模均超過1000億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模接近1000億元。

從劑型分布看，注射劑、口服常釋劑型仍為主角，其中，注射劑型約占六成。

除了藥品品種，金春林指出，在“量”的問題上，第九批集采對于“量”的確定要求更加嚴(yán)格，差別地確定“量”。比如，對新中標(biāo)的產(chǎn)品，2021年及2022年進(jìn)醫(yī)保帶量的藥可能會放大“量”的要求，以現(xiàn)用量100%作為報量的確定。而對其他的一些藥物，在計算“量”的時候，一般按照現(xiàn)用量80%作為報量的確定，如果低于80%，就需要企業(yè)說明理由。另外，對一些重點監(jiān)控的藥物，報量可能更低一點，沒有具體要求且不會設(shè)定下限。

另一方面，在結(jié)余留用的問題上，結(jié)余留用政策是激勵引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生使用國采中選藥品的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，第九批集采會加強(qiáng)在各個地方真正地落實處理結(jié)余留用相關(guān)問題。通常，結(jié)余留用和集采最后的保量掛鉤，如果企業(yè)報量較為精準(zhǔn)，結(jié)余留用才能拿到相應(yīng)額度，相反，如何企業(yè)報量不準(zhǔn)確，就無法拿到結(jié)余留用的額度，這也是第九批集采比較明顯的變化。

“此外，在第九批集采的藥品監(jiān)控中，基本藥物目錄的中標(biāo)產(chǎn)品以及重點監(jiān)控的產(chǎn)品會與其他藥物進(jìn)行差別對待?！苯鸫毫謴?qiáng)調(diào)。

這也是由于，此前有業(yè)內(nèi)人士指出，對于國家集采中的一些受重點監(jiān)控的產(chǎn)品如麻醉類藥品，如果醫(yī)院一味追求完成集采任務(wù)量，也可能出現(xiàn)不合理使用的風(fēng)險。由此看來，如果醫(yī)院依舊面臨集采藥品KPI的考核，對于重點藥品的監(jiān)控則需要謹(jǐn)慎對待。

如何應(yīng)對集采常態(tài)化？

根據(jù)國家醫(yī)保局此前發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，藥品集采覆蓋面將持續(xù)擴(kuò)大，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計達(dá)到450種。其中省級集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

實際上，由于受帶量采購和醫(yī)保目錄調(diào)整等影響較大，有多家企業(yè)在2022年財報發(fā)布時也表示業(yè)績下降系受到集采等政策影響。例如，靈康藥業(yè)指出，公司部分產(chǎn)品受到集采政策影響，銷量大幅下降，導(dǎo)致公司營業(yè)收入下降；浙江醫(yī)藥曾預(yù)計2022年歸母凈利潤減少44.67%-54.72%，原因包括主導(dǎo)產(chǎn)品左氧氟沙星氯化鈉注射液進(jìn)入全國集采后銷售價格和毛利大幅下降。

隨著化藥帶量采購進(jìn)入常態(tài)化階段，化藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。為搶占更多市場份額，藥品營銷與銷售成為藥企重視的板塊。有券商分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，面對集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話語權(quán)和議價能力。

“集采在增進(jìn)民生福祉推動‘三醫(yī)’聯(lián)動改革方面發(fā)揮了重要的作用，都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進(jìn)合理用藥，推動公立醫(yī)院深化改革。在此背景下，怎樣順應(yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，是所有企業(yè)需要考慮的課題?！鄙鲜龇治鰩熣f道。

此前，惠氏制藥項目總監(jiān)彭濤在某行業(yè)論壇上也分析道，目前國家主導(dǎo)的藥品集采已開展了八批，平均降幅維持在50%左右，整體中選率維持在70%左右。同時，已集采品種中醫(yī)保藥品占主導(dǎo)，非醫(yī)保產(chǎn)品集采后有望納入醫(yī)保，劑型上以口服常釋劑型和注射劑為主，集中在抗感染、消化系統(tǒng)及代謝、心腦血管系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。此外，截至2022年12月28日，地方組織集采項目61批次，化藥、中成藥、生物制劑均有覆蓋。

對于集采常態(tài)化，彭濤提出了六點應(yīng)對策略：“企業(yè)需要深入研究政策，順勢而為；聚焦?fàn)I銷模式創(chuàng)新及長遠(yuǎn)發(fā)展；提前確立產(chǎn)品定位；加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新；制定價格策略及可持續(xù)發(fā)展方向；注重品牌建設(shè)。”

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