自醫(yī)藥反腐集中整治工作在全國鋪開后，醫(yī)藥企業(yè)IPO合規(guī)問題備受關注。

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近日有消息稱，上海證券交易所已敦促保薦人和律師密切關注尋求IPO的中國藥品和醫(yī)療設備制造商的營銷行為，以確保其在銷售和營銷過程中的合規(guī)性和合法性，包括應認真審查公司、控股股東、實際控制人在營銷活動中是否存在行賄行為，以及銷售費用的真實性，并在招股說明書中充分披露信息。

醫(yī)療企業(yè)IPO較去年同期減半

“由于不確定性不斷上升，制藥商正在急踩IPO剎車。”一位投行方面人士對第一財經記者表示，“一方面是對企業(yè)的合規(guī)審查更加嚴格了，另一方面也與市場的整體形勢有關。”

據(jù)統(tǒng)計，今年迄今為止，至少有12家醫(yī)療企業(yè)已暫停在A股IPO計劃。今年以來，只有14家醫(yī)療相關企業(yè)上市，而去年同期為27家。

醫(yī)藥反腐以來，資本市場已經出現(xiàn)一輪暴跌。本月初，至少有包括榮盛生物和力捷迅在內的多家藥企擱置了IPO計劃。上述兩家企業(yè)因銷售費用比例過高以及學術會議營銷不當引起監(jiān)管機構關注。

近日，上交所在《上交所發(fā)行上市審核動態(tài)》（2023年第四期）中列舉了醫(yī)藥企業(yè)推廣活動中需要關注的四大重點問題，包括“推廣活動開展的合法合規(guī)性”、“所涉各項費用的真實性和完整性”、“相關內控制度的有效性”以及“經銷商、推廣服務商同發(fā)行人及其關聯(lián)方的關聯(lián)關系及交易公允性”，中介機構應當對上述內容進行核查并發(fā)表意見，并且督促發(fā)行人進行充分披露。

對此，漢坤律師事務所顧泱律師接受第一財經記者專訪時表示：“證券交易所在近幾年醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)公司的IPO審查中，非常重視銷售模式與市場推廣中的合規(guī)性問題，例如發(fā)行人獲取項目的合法合規(guī)性，廣告推廣費中是否存在商業(yè)賄賂，以及對內部管理制度及執(zhí)行情況的審核等，并且通過發(fā)布的相應規(guī)則要求藥品醫(yī)療器械企業(yè)就銷售推廣的一些重點信息履行披露義務。”

他認為，從發(fā)行人的視角來看，上述四大核查要點提出的重點問題是本次醫(yī)藥反腐集中整治在證券發(fā)行的領域的映射和體現(xiàn)，上交所也通過此重申，在IPO的審核中需確保擬上市的醫(yī)藥企業(yè)開展銷售推廣的合規(guī)性與杜絕商業(yè)賄賂等違法違規(guī)事項；而從中介機構的視角，明確其核查內容和發(fā)表意見的義務及違反該等義務可能承擔的責任，將進一步推動中介機構重視并重點核查發(fā)行人的反腐情況。

顧泱表示，保薦人、律師、會計可以對財務報表中涉及的銷售費用進行核查，確認該等費用不存在畸高畸低的情況，并且可以重點核查會務費、咨詢費等在商業(yè)賄賂中具有較高的構成利益輸送可能性的活動費用，以及名目上存在歧義或模糊化的支出費用等；其次，可以核查發(fā)行人及其關聯(lián)方是否存在商業(yè)賄賂的不良記錄或負面輿情；此外，還可以通過與發(fā)行人及其關聯(lián)方的管理層、員工，以及和下游經銷商、客戶，確認發(fā)行人反商業(yè)賄賂的內控制度和實施情況，以及從主管機關處獲取合規(guī)證明、要求發(fā)行人管理層等出具承諾函、確認函等方式確認醫(yī)藥企業(yè)銷售和推廣行為的合規(guī)性和合法性。

不過他也坦言，企業(yè)與銷售營銷相關的費用很復雜，可能存在隱性費用，審查也有一定難度。

“首先，醫(yī)藥企業(yè)銷售推廣活動中的行賄行為本身就存在隱蔽性，隨著醫(yī)藥企業(yè)的銷售推廣費用日益增長，其在財務報表中的名目和類別的多樣性，復雜的造假和掩蓋手段使得中介機構難以核查出可能用于行賄的隱形支出；其次，商業(yè)賄賂及其處罰事項是發(fā)行人在IPO中可能引起上市失敗的風險事項，因此發(fā)行人沒有自愿披露具有商業(yè)賄賂風險的信息和文件的動力，更加大了中介機構核查的難度。”顧泱對第一財經記者表示。

醫(yī)療機構也要合規(guī)

隨著監(jiān)管要求加強對醫(yī)療企業(yè)的合規(guī)審查，未來企業(yè)在合規(guī)方面無疑會更加重視。顧泱對第一財經記者表示：“本輪反腐行動下，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者普遍都非常重視反腐敗合規(guī)問題。近期，我們收到的醫(yī)藥反腐合規(guī)法律服務訴求也明顯增加。實踐中，企業(yè)的訴求主要集中在內部合規(guī)體系的建立與完善、合規(guī)問題的排查和處理、合規(guī)業(yè)務培訓、業(yè)務模式的合規(guī)性評估、企業(yè)IPO法律風險分析、重要協(xié)議審閱與合規(guī)條款補充等多方面。”

他還強調，高強度執(zhí)法力度下，醫(yī)藥企業(yè)需要放棄任何僥幸心理，將企業(yè)合規(guī)建設落到實處。醫(yī)藥企業(yè)需要重視的問題包括但不限于：其一，合規(guī)參與、贊助學會協(xié)會舉辦活動；其二，醫(yī)藥企業(yè)提供學術費用需要合規(guī)；其三，除傳統(tǒng)醫(yī)藥產品購銷領域外，臨床研究項目贊助中的反腐敗風險同樣受到監(jiān)管的重視，包括臨床研究項目贊助在內監(jiān)管執(zhí)法中新關注的重點都需要引起醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)重視。

8月15日，國家衛(wèi)生健康委就全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作發(fā)布有關問答。其中強調，醫(yī)藥反腐的整治重點應聚焦“關鍵少數(shù)”、關鍵崗位，尤其是利用醫(yī)藥領域權力尋租、“帶金銷售”、利益輸送等不法行為。

醫(yī)療機構未來的合規(guī)如何保障？對此，顧泱表示：“空前的醫(yī)藥反腐執(zhí)法力度，將對醫(yī)院各個方面的合規(guī)管理提出更嚴格的要求，有望解決醫(yī)藥行業(yè)中曾存在的一些根本性弊病。”

他認為，未來醫(yī)院需要更嚴格合規(guī)管理的環(huán)節(jié)包括但不限于：藥品進院/采購環(huán)節(jié)，醫(yī)院需要設置更加公開透明的藥品進院/采購規(guī)則，規(guī)避權力尋租和腐敗滋生的空間；醫(yī)師管理環(huán)節(jié)，醫(yī)院需要完善醫(yī)師行風教育和監(jiān)督，進一步規(guī)范回扣收受問題，整治以講課參會為名接受利益輸送的違規(guī)行為，但鼓勵開展合規(guī)學術交流活動；醫(yī)藥代表進院管理環(huán)節(jié)，醫(yī)院需要嚴格落實醫(yī)藥代表接待管理制度，嚴格執(zhí)行“三定三有”（定時定點定人、有預約有流程有記錄）接待制度，嚴肅整治老生常談卻屢禁不止的統(tǒng)方行為。

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