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新江蘇·中國(guó)江蘇網(wǎng)訊（記者 孟旭） 9月8日，江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)企業(yè)普方生物制藥（蘇州）有限公司收到一份特殊的國(guó)際包裹，里面裝的正是企業(yè)急需用于藥物臨床前研發(fā)的氯化鈉注射液。這標(biāo)志著江蘇自貿(mào)區(qū)又一制度創(chuàng)新成果——“研易達(dá)2.0”正式落地。

“研易達(dá)2.0”是專門為解決生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)問題的新舉措。普方生物創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官尚曉說，這看起來是一個(gè)小環(huán)節(jié)，但打通的是制約生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵步驟。

在蘇州自貿(mào)片區(qū)，不少生物醫(yī)藥企業(yè)和普方生物一樣，對(duì)進(jìn)口研發(fā)用物品有需求。根據(jù)海關(guān)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)必須持有藥監(jiān)部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》才能辦理進(jìn)口藥品、試劑、化學(xué)原料等通關(guān)手續(xù)。而按照藥品進(jìn)口相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門不能對(duì)未在我國(guó)注冊(cè)的藥品出具通關(guān)單。

為破解這一難題，2019年，蘇州自貿(mào)片區(qū)推出《進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理辦法》（即“研易達(dá)1.0”），至今已有23家企業(yè)的77個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目完成進(jìn)口產(chǎn)品備案。去年12月，省商務(wù)廳、省科技廳等4部門聯(lián)合印發(fā)《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案》，將“研易達(dá)”升級(jí)為更加便利的2.0版本。

“研易達(dá)2.0”將適用范圍由未注冊(cè)醫(yī)療器械擴(kuò)大到未注冊(cè)研發(fā)用藥品、試劑、化學(xué)原料，并試點(diǎn)建立“白名單”制度?！鞍酌麊巍逼髽I(yè)向園區(qū)海關(guān)申報(bào)時(shí)，無(wú)需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù)。

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