近期，國內(nèi)政策措施頻繁出臺，如何在更具挑戰(zhàn)性的商業(yè)化市場中穩(wěn)健發(fā)展，正逐漸國內(nèi)藥企必須面對的共性考題。然而從長期來看，未來醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)銷售有望成為常態(tài)，有利于臨床必需且真創(chuàng)新的品種，有望進(jìn)一步推動行業(yè)持續(xù)良性創(chuàng)新發(fā)展。

【資料圖】

在此背景下，作為國內(nèi)創(chuàng)新藥的龍頭企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥(02196)的長期價值增長被市場給予厚望，在于其從自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)到深度孵化，深層次打造了一套開放式創(chuàng)新模式。這不僅給處于調(diào)整中的中國醫(yī)藥健康行業(yè)帶來了新的模式選擇和高質(zhì)量發(fā)展的新動能，還助力公司順利邁入了創(chuàng)新收獲期。

對于投資者而言，在復(fù)星醫(yī)藥新出爐的2023年中報上，從開放式創(chuàng)新模式和全球化運(yùn)營兩個角度切入解讀，便能深刻理解其躋身國內(nèi)創(chuàng)新藥第一梯隊背后的投資價值。

內(nèi)生增長力和創(chuàng)新價值獲業(yè)績驗證

在今年上半年面對外部諸多不確定因素的情況下，復(fù)星醫(yī)藥依舊保持了穩(wěn)增長態(tài)勢，通過良好的業(yè)績證明其依托開放式創(chuàng)新已順利邁入創(chuàng)新收獲期，顯示出了極強(qiáng)的內(nèi)生增長能力和抗風(fēng)險能力。

8月29日，復(fù)星醫(yī)藥公布了其2023年中期業(yè)績。財報顯示，公司當(dāng)期營業(yè)收入達(dá)到213.95億元(人民幣，單位下同)，同比增長0.22%%;實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 17.77 億元，同比增長 15.74%。

從營收和利潤結(jié)構(gòu)拆解可見，今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥多款創(chuàng)新產(chǎn)品及適應(yīng)癥獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品組合進(jìn)一步擴(kuò)容，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新產(chǎn)品收入保持快速增長。

其中作為公司核心業(yè)務(wù)，制藥業(yè)務(wù)在今年上半年實現(xiàn)收入159.95億元，同比增長了11.64%。

另外，在整體營收穩(wěn)健微增情況下，復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)期毛利水平同比增長9.4%達(dá)到106.17億元。這說明復(fù)星醫(yī)藥對自身企業(yè)經(jīng)營成本控制力度增強(qiáng)，也側(cè)面反映出其整體經(jīng)營效率進(jìn)一步提升。

研發(fā)投入方面，2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計28.84億元，同比增長19.77%。其中，研發(fā)費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%。

而在公司整體研發(fā)投入中，費用化支出21.34億元大幅高于資本化支出7.5億元。這從側(cè)面反映出復(fù)星醫(yī)藥的臨床研發(fā)已逐漸變成豐碩的商業(yè)化成果，而一些重磅的在研產(chǎn)品的研發(fā)階段也已來到了較為成熟且確定性強(qiáng)的中后期階段，說明復(fù)星醫(yī)藥已具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力及臨床轉(zhuǎn)化能力。

在復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入的背后，深層次的市場背景不容忽視。

當(dāng)前，國內(nèi)政策措施頻繁出臺，市場資源配置也在不斷優(yōu)化，疊加中美審批時間窗口差越來越短，醫(yī)保支付體系越發(fā)科學(xué)等利好因素，創(chuàng)新驅(qū)動、資本助力和并軌國際規(guī)范，成為國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)的核心主軸。開放式創(chuàng)新也成為中國生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。

在此浪潮下，一批具備前瞻能力的先鋒藥企，正致力于從過往單一的自研模式向多元化創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)變，不斷提升創(chuàng)新藥研發(fā)水平，完善重磅藥物靶點布局，依托開放式創(chuàng)新模式構(gòu)筑在細(xì)分賽道研究深度上的優(yōu)勢，建立與跨國藥企媲美的創(chuàng)新藥市場競爭實力。復(fù)星醫(yī)藥正是這波創(chuàng)新浪潮中極有代表性的先行者之一。

“復(fù)星醫(yī)藥的開放式創(chuàng)新是全方位的，包括知識產(chǎn)權(quán)的雙向許可，創(chuàng)新人才體系的構(gòu)建，以及自主研發(fā)能力的建設(shè)?！睆?fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示。

從自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)到深度孵化，復(fù)星醫(yī)藥打造的開放式創(chuàng)新模式已獲得市場和業(yè)界的雙重認(rèn)可。

依托開放式創(chuàng)新順利邁入創(chuàng)新收獲期

2023年上半年，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)持續(xù)攀升，創(chuàng)新產(chǎn)品組合持續(xù)擴(kuò)容，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果顯著，復(fù)星醫(yī)藥也正式進(jìn)入創(chuàng)新藥收入貢獻(xiàn)穩(wěn)定期。

總體來看，截至報告期末，復(fù)星醫(yī)藥主要在研創(chuàng)新藥及自研生物類似藥項目超70項。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥共有5個創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)、10個仿制藥(適應(yīng)癥)獲批上市;4個創(chuàng)新藥/生物類似藥(適應(yīng)癥)、34個仿制藥(適應(yīng)癥)申報上市(NDA);7個創(chuàng)新藥/生物類似藥(適應(yīng)癥)于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗(IND)。

其中，重磅產(chǎn)品漢斯?fàn)?斯魯利單抗)在終端市場的持續(xù)發(fā)力，顯然是此次財報中值得關(guān)注的亮點。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，漢斯?fàn)钭越衲?月起實現(xiàn)中國境內(nèi)(不包含港澳臺地區(qū))單月銷售額過億，2023年上半年實現(xiàn)收入5.56億元，標(biāo)志著其已邁入銷售增長新階段。而在此背后，彰顯的是復(fù)星醫(yī)藥扎實的創(chuàng)新研發(fā)能力、成熟的商業(yè)化運(yùn)營能力和強(qiáng)大的市場執(zhí)行能力。

自上市以來，漢斯?fàn)钜言谥袊嗬^獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)，并以15.8個月中位OS刷新全球SCLC免疫治療記錄。優(yōu)異的品質(zhì)和臨床療效，是漢斯?fàn)顚崿F(xiàn)市場快速放量的重要基礎(chǔ)。

在商業(yè)化運(yùn)營方面，截至去年年底，漢斯?fàn)钜淹瓿蓢鴥?nèi)29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，覆蓋近千家醫(yī)院的肺癌、消化道腫瘤等科室，并成功進(jìn)入17個省/市級定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險目錄，并進(jìn)入上海、寧波、珠海等多個城市的定制型商業(yè)保險目錄，惠及逾34000名中國患者。

漢斯?fàn)畹某晒ι虡I(yè)化只是復(fù)星醫(yī)藥發(fā)展開放式創(chuàng)新過程中的一個縮影。除此之外，報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥另一款重磅產(chǎn)品，國內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)也在中國境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥惠及更多中國淋巴瘤患者。

在開放式創(chuàng)新策略指導(dǎo)下，復(fù)星醫(yī)藥也在積極通過BD途徑擴(kuò)充產(chǎn)品管線。2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥獲獨家商業(yè)化許可的我國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)倍穩(wěn)(鹽酸凱普拉生片)、長效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金(拓培非格司亭注射液)以及新一代擬鈣劑旁必福(鹽酸依特卡肽注射液)均于中國境內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步豐富了在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

與此同時，復(fù)星醫(yī)藥在研管線快速推進(jìn)，多款產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床或?qū)徟A段。截至目前，自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療已啟動中國境內(nèi)III期臨床研究，且其在研的兩項適應(yīng)癥先后被納入突破性治療藥物程序;自主研發(fā)的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗也已完成III期臨床入組。

此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素(RT002)、鹽酸替納帕諾片(Tenapanor)在內(nèi)的多款在研藥品也已中國境內(nèi)的上市申請(NDA)獲受理。

不難看到，規(guī)模化的營收和盈利背后體現(xiàn)的是復(fù)星醫(yī)藥對自身創(chuàng)新研發(fā)成果的高效轉(zhuǎn)化，在開放式創(chuàng)新模式的推動下，公司已然順利邁入創(chuàng)新收獲期。

完善全球研產(chǎn)銷一體化創(chuàng)新閉環(huán)

在醫(yī)藥領(lǐng)域，商業(yè)化成功的背后，其實是各大創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)在全球化研發(fā)、海外注冊、質(zhì)量控制以及市場商業(yè)化等多維度的“體系化競爭”的勝利。復(fù)星醫(yī)藥深入的全球化布局與運(yùn)營充分體現(xiàn)其前瞻性的戰(zhàn)略眼光。

近年來，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略，提升運(yùn)營效率，強(qiáng)化全球市場布局，并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。

在研發(fā)端，以漢斯?fàn)顬槔?，在適應(yīng)癥開發(fā)方面，公司積極拓展?jié)h斯?fàn)畹牟町惢瘍?yōu)勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，于全球累計入組患者超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。

目前，斯魯利單抗一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，有望在2024年上半年獲得批準(zhǔn)。另一項斯魯利單抗對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗穩(wěn)步推進(jìn)。在小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域，治療局限期小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期臨床研究也正在全球多地高效推進(jìn)。

而在國際商業(yè)化運(yùn)營層面，復(fù)星醫(yī)藥的國際化合作開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程正快速推進(jìn)，創(chuàng)新管線的“全球化階梯”也在不斷完善。

面對成熟法規(guī)市場，公司在美國的仿制藥自營隊伍已初步成熟，已與5家大型分銷商及16家集中采購組織開展合作，推進(jìn)制劑產(chǎn)品銷售。同時，啟動美國創(chuàng)新藥團(tuán)隊組建，積極開展?jié)h斯?fàn)畹纳虡I(yè)化籌備工作。

另外，得益于成熟的全球商業(yè)化體系，復(fù)星醫(yī)藥另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)在2年多時間內(nèi)實現(xiàn)了全球快速推進(jìn)和落地，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥，全球累計發(fā)貨量超300萬支，并進(jìn)入英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保。今年上半年，漢曲優(yōu)美國上市許可申請亦獲得美國FDA受理，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。

而在新興市場方面，復(fù)星醫(yī)藥在非洲市場主要面向撒哈拉沙漠以南的英語區(qū)及法語區(qū)，開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)。其銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋超過 40 個國家和地區(qū)。報告期內(nèi)，集藥品研發(fā)、制造及物流配送為一體的科特迪瓦園區(qū)已啟動建設(shè)，未來將實現(xiàn)非洲本地化藥品制造及供應(yīng)。

報告期內(nèi)，公司自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯(Argesun)通過WHO預(yù)認(rèn)證(WHO Prequalification)，成為首個通過WHO預(yù)認(rèn)證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。此外，印度控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰(zhàn)略布局歐洲市場CDMO業(yè)務(wù)，構(gòu)建歐洲本土化制造能力。

在生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系層面，復(fù)星醫(yī)藥依托自身在生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域的獨特生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù)，通過自主建設(shè)和海外收購，打造了一套對標(biāo)全球一流標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。

綜上所述，關(guān)鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程的順利推進(jìn)，以及高標(biāo)準(zhǔn)國際化質(zhì)量管理體系的逐步建立，進(jìn)一步鞏固了復(fù)星醫(yī)藥作為國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企的領(lǐng)導(dǎo)地位。

此外，在當(dāng)前醫(yī)藥政策端調(diào)節(jié)下，未來國內(nèi)藥企研發(fā)思路將更加聚焦在具有臨床創(chuàng)新價值的創(chuàng)新品種上，疊加藥械集采的常態(tài)化，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升。屆時，復(fù)星醫(yī)藥開放式創(chuàng)新帶來的市場優(yōu)勢將進(jìn)一步放大，全方位和深層次的研產(chǎn)銷效益也將進(jìn)一步投射至公司財報上，為公司投資價值曲線提升添上新的坐標(biāo)點。

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