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記者今天從復(fù)星醫(yī)藥獲悉，其合營公司復(fù)星凱特研制的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)?）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大b細(xì)胞淋巴瘤的注冊申請獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，標(biāo)志著這款car-t細(xì)胞治療產(chǎn)品的二線適應(yīng)證上市。

成人大b細(xì)胞淋巴瘤是常見的惡性淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的30%—40％，具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高、生存期短的特點(diǎn)，近年來在中國的發(fā)病率呈快速增長趨勢。2021年6月，阿基侖塞注射液成為國內(nèi)首個獲批上市的car-t細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大b細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

截至目前，這種個性化定制、一次性治療的細(xì)胞藥品已惠及逾500位復(fù)發(fā)/難治性大b細(xì)胞淋巴瘤患者，為我國腫瘤治療帶來了技術(shù)突破。

復(fù)星凱特研發(fā)人員在進(jìn)行car-t細(xì)胞分析研究。

復(fù)星醫(yī)藥專家介紹，car-t治療是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)開展的個體化治療方法。技術(shù)人員通過白細(xì)胞分離，從患者體內(nèi)提取 t 細(xì)胞（白細(xì)胞的一種類型），并用嵌合抗原受體（car）對其進(jìn)行修飾，讓t細(xì)胞能夠識別癌細(xì)胞上特定抗原，進(jìn)而做出反應(yīng)。完成基因工程修飾后，技術(shù)人員將car-t細(xì)胞回輸給同一位患者。

本月，美國臨床腫瘤學(xué)會年會和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》分別以口頭報(bào)告形式和全文發(fā)布形式介紹了一項(xiàng)全球多中心ⅲ期隨機(jī)對照研究的主要總生存期（os）分析結(jié)果。中位隨訪時間為47.2個月時，與二線標(biāo)準(zhǔn)治療（soc）相比，阿基侖賽顯著改善患者os，患者死亡風(fēng)險降低27.4%。

據(jù)介紹，soc組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細(xì)胞治療。在這種情況下，soc組的中位os已經(jīng)大幅提高，但兩者os差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上仍取得了陽性結(jié)果，令人振奮。

此前，中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大b細(xì)胞淋巴瘤的car-t細(xì)胞治療產(chǎn)品?！稗葎P達(dá)”新增二線適應(yīng)證的獲批上市，實(shí)現(xiàn)了成人大b細(xì)胞淋巴瘤的治療新進(jìn)展，將為一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者帶來生的希望。

欄目主編：黃海華

本文作者：俞陶然

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